12月8日,我國首個抗新冠病毒特效藥——安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法特效藥獲得中國藥監局的上市批準,這標志著中國擁有的首個全自主研發并證明有效的抗新冠病毒抗體特效藥正式問世。

中國首款抗新冠病毒抗體特效藥如何用藥?療效如何?

臨床試驗數據顯示,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法特效藥能夠降低高風險新冠門診患者80%的住院率和死亡率,主要作用以治療為主。同時,抗體在人體內可存留9至12個月的時間,對預防感染也有一定作用。這是目前全世界范圍內抗新冠病毒特效藥中最好的治療數據。

清華大學醫學院教授、全球健康與傳染病研究中心主任張林琦,是這款特效藥研發團隊的領軍人物。張林琦表示,抗體是人體的天然武器,他們“大海撈針”,篩選出兩個對新冠病毒阻斷力強大的抗體,讓它們協同打出組合拳,“藥物采取靜脈滴注的方式,整個過程前后40分鐘,注入體內后馬上起效”。

特效藥走出國門 接受全球的臨床試驗

特效藥物研發出來后,張林琦團隊想進一步做二期和三期的臨床研究時,由于防疫措施得當,中國境內已經很難找到可用于研究的新冠病人。2020年12月,基于之前在國內進行的一期臨床研究成果,張林琦他們申請參加了美國國立衛生研究院(NIH)主辦的一個引領全球的臨床試驗。

按照國際慣例,組織者把新冠病毒患者分為兩組,一組接受這款安巴韋單抗/羅米司韋單抗新冠抗體特效藥的治療,另外一組只是滴注安慰劑,并且嚴格按照隨機、雙盲、對照的原則,對這款特效藥進行國際臨床二、三期試驗。在28天的時間里,對比觀察患者的住院和死亡情況。

2021年12月3日,在嚴格的對比檢測后,美國國立衛生研究院(NIH)公布了對安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法新冠抗體特效藥的全部臨床數據。在第三期臨床試驗中,與安慰劑相比,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%。

張林琦:結果實際上是非常令人激動的。在全世界多地區多種族多個變異株流行的情況下,能夠達到80%的效果,那是何等的不容易。

特效藥能否應對奧密克戎?

伴隨著全球科學家特效藥的研發,新冠病毒的變異也在持續。今年11月以來,新冠病毒變異株奧密克戎引發強烈關注。面對來勢洶洶的奧密克戎,中國的這款特效藥是否能有效應對?

張林琦:我們評估發現,其中一個抗體保持了活性,另外一個抗體失去了一部分活性,但由于我們是組合拳,兩個抗體加在一起,仍然保持著對奧密克戎變異株的中和能力。所以我們對于我們抗體藥物針對新出現的病毒的抑制能力,是抱有非常大信心的。

特效藥什么時候全面推向市場?

雖然新藥已經被批準上市,但目前還沒有將其完全推向市場的確切時間。張林琦表示,有關部門以及相應的技術團隊都在夜以繼日推動進程。

未來,張林琦和研發團隊將在科技部的支持下,進一步挖掘整個病毒和抗體相互作用機制、病毒變異規律,挖掘“備胎抗體”,讓特效藥在有效性、廣譜性、持久性方面能夠發揮它的作用。